Több mint 165 országban jelen lévő gyógyszeripari vállalatként küldetésünknek tekintjük, hogy hétmilliárd ember számára nyújtsunk hozzáférést magas minőségű gyógyszerekhez.
A Mylan jelenleg több mint 650 főt foglalkoztat Magyarországon 3 részlegénél. A gyógyszercsomagolás mellett a Mylan európai minőségügyi tesztelő és felszabadító központjaként működő komáromi gyárban több mint 440 munkavállaló dolgozik.
A Meghatalmazott személy feladatainak ellátása az OGYÉI 39/2004 (IV. 26.) ESzCsM rendelete, a cGMP Annex 16 és a vonatkozó 2001/83/EC, 2003/94/EC számú EU direktívák értelmében. Biztosítja, hogy a GMP irányelvek a szervezetben betartásra kerülnek.
Feladatok:
- Felülvizsgálja és jóváhagyja a bérmunka, technikai és minőségügyi szerződéseket.
- Jóváhagyja a GMP-szempontból releváns beszállítókat, részt vesz beszállítói auditokban.
- Elvégzi a késztermék bizonylatolását, melyek EU/EGT piacokra felszabadításra kerülnek.
- Meggyőződik róla, hogy a gyógyszeripari termékek és alapanyagok szállítása az előírások szerinti körülmények között történik.
- Biztosítja, hogy a kiindulási anyagok megfelelnek a regisztrált követelményeknek és felszabadíthatók. A késztermék felszabadítása előtt megbizonyosodik róla, hogy a mintavételezés és -ellenőrzés megtörtént.
- Biztosítja, hogy a kiindulási anyagok megfelelnek a regisztrált követelményeknek és felszabadíthatók. A késztermék felszabadítása előtt megbizonyosodik róla, hogy a mintavételezés és -ellenőrzés megtörtént.
- Biztosítja a sarzs dokumentáció előírások szerinti felülvizsgálatát és a soron következő kiszállítást, a felszabadítási dokumentációval együtt.
- Biztosítja, hogy minden eltérés, nem megfelelőség kivizsgálásra kerüljön, és arról jelentés készüljön.
- Biztosítja, hogy a csomagolás kvalifikált gépeken és validált folyamatokkal történik.
- Biztosítja, hogy kvalifikálási és a validálási dokumentumok megfelelnek a GMP irányelveinek.
- Megbizonyosodik róla, hogy az elvi gyártási, csomagolási és tesztelési folyamatok validálása megtörtént.
- Átvizsgálja az eltéréseket és a tervezett módosításokat a csomagolásban vagy a minőségellenőrzésen, hogy biztosítsa, a felelős személyek engedélyezték a változásokat a minőségbiztosítási rendszer előírásai alapján.
- Biztosítja, hogy a kvalifikációs és validálási dokumentáció készítésének, ellenőrzésének és jóváhagyásának folyamata kontrollált legyen.
- Biztosítja a sarzslapok, a gyógyszerminták, a data logger adatok, és minden olyan adat előírások szerinti megfelelőségét, mely alapján igazolja, hogy a gyártási tétel megfelel a regisztrált követelményeknek és alkalmas a felszabadításra.
- Felszabadítja a készterméket a vonatkozó SOP utasításai szerint.
- Ellenőrzi és dönt (jóváhagyja) azokról az esemény jelentésekről és kockázat elemzésekről és a szükséges korrekciós intézkedésekről, amelyek piacra felszabadított terméket érintenek.
- Felügyeli és ellenőrzi a vevői és beszállítói reklamációk kezelésének folyamatát. Dönt a reklamációk elbírálásáról.
- Intézi a termékek és sarzsok piacról történő visszavonását illetve kivonását.
- Ellenőrzi és jóváhagyja a termék minőségügyi felülvizsgálata (PQR) jelentést.
- Részt vesz a hatósági inspekciókban, belső ellenőrzésekben és önellenőrzésekben. Ellenőrzi és jóváhagyja a jegyzőkönyveket.
Elvárások:
- Egyetemi diploma (gyógyszerészet, vegyészet vagy biológia).
- A GMP elvek és GMP inspekciók folyamatának alapos ismerete.
- Felhasználói szintű számítástechnikai (MS Office) ismeretek.
- Legalább 7 éves gyógyszeripari munkatapasztalat. Gyógyszeripari csomagolóüzemben szerzett tapasztalat előnyt jelen.
- Erős középfokú angol nyelvtudás szóban és írásban egyaránt.
- Pontosság, alaposság, részletek iránti figyelem.
- Döntéshozó és problémamegoldó képesség.
- Csapatmunka és együttműködési képesség.
